薬事認証・届出担当者【米系CRO】

日本の医薬品の届出・認証プロセスを担当していただきます。リモートワークOK。

業務内容

• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）への製造販売届書（CPP）およびGMP適合性検査の申請手続き
• 医薬品製造受託機関（CMO）および社内関係者と調整
• GMP証明書、製造ライセンス、その他必要な規制関連文書の取得
• 承認書、宣言書など対応・管理
• 公証・認証などの手続き
• PSS証明書ツールによる証明書の受領・配布
• パフォーマンス・ダッシュボードの作成、関係者への最新情報の定期配信

必須条件

• 医薬品の薬事、または文書作成業務における経験1〜3年
• PMDAや国土交通省の申請プロセスや規制の専門知識
• 法定書類や薬事認証・届出に携わった経験
• 日本語流暢
• 基礎的な英語力

クライアントについて

米系CRO（医薬品開発業務受託機関）。
ライフサイエンス業界に包括的な薬事ソリューションとサービスを提供するグローバルリーダーです。製薬、バイオテクノロジー、医療機器メーカーなどの顧客企業が複雑な薬事規制を乗り越え、コンプライアンスを確保し、製品の市場投入までの時間を短縮できるよう支援しています。
在宅勤務可。