CMCシニアスペシャリスト【米系CRO】

世界的な医薬品開発業務受託機関がCMC薬事経験者を募集しています。
転職のご相談もお気軽にどうぞ。

業務内容

• 担当製品のCMC・GMP規制戦略の策定実施
• 日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）とのCMC関連のやり取りのリード、新薬承認申請書(NDA)のCMC部分の作成・レビュー
• 高品質なバリエーションパッケージの作成とレビュー（部分的な変更の申請、細部の変更に関する通知、規制当局からの問い合わせに対する回答含む）
• NDA、PCA、外国製造業者認定のためのGMP検査パッケージのサポート
• CMC製品リーダーとして、規制上のマイルストーンを確実に達成すること
• 製造、品質、製品保証の各チームと調整し、薬事コンプライアンスを確保すること
• 2〜4名の薬事専門家のチームのマネジメント、教育指導

必須条件

• 製薬、またはバイオテクノロジー業界におけるCMC薬事業務経験10年以上
• 日本および海外の薬事規制、特にPMDAの要件に精通していること
• 日本語堪能
• 基本的な英語力

優遇条件

• CMCおよびGMPコンプライアンスにおける薬事専門知識
• 薬事申請および保健当局とのやりとりにおける戦略的リーダーシップ
• 強力なコミュニケーション能力、ステークホルダーマネジメントの実績

クライアントについて

米系CRO（医薬品開発業務受託機関）。
ライフサイエンス業界に包括的な薬事ソリューションとサービスを提供するグローバルリーダーです。製薬、バイオテクノロジー、医療機器メーカーなどの顧客企業が複雑な薬事規制を乗り越え、コンプライアンスを確保し、製品の市場投入までの時間を短縮できるよう支援しています。
CMC担当者も同時募集中です。詳細はご相談ください。