【欧州系歯科医療機器メーカー】薬事担当者｜本社研修あり・ワークライフバランス良好

世界的に評価されるヨーロッパ発の歯科医療機器メーカーにて、東京勤務の薬事スペシャリストを募集しています。

日本国内における歯科用医療機器の承認申請業務を担当し、薬機法をはじめとする規制要件への適合を確保します。

行政当局との折衝やグローバル本社との連携を通じて、革新的な歯科製品を日本市場へ届ける重要な役割を担います。

主な職務内容

• 歯科用医療機器の承認申請業務を担当
• 規制当局・行政機関との調整を行い、製品承認・クリアランス取得を推進
• グローバル本社と連携し、国際的な薬事要件・提出データを調整
• 保険償還価格申請に関する書類の作成および提出
• 新規規制動向のモニタリング
• 社内向けコンプライアンス教育の実施

必須条件

経験・資格：

• クラスII以上の医療機器の薬事業務経験
• 薬機法および日本の医療機器規制に関する専門知識
• 技術文書（日本語）の読解・作成能力
• 承認申請書類の作成・提出に関する知識・経験

ソフトスキル：

• 技術文書を細部まで漏れなくチェックする注意力、正確性
• 規制当局との折衝を行えるコミュニケーションスキル
• 新しい法規制や動向について、継続的に学習する姿勢

語学力:

• 日本語：ネイティブレベル
• 英語：中級（海外オフィスとのやりとりあり）

歓迎条件

• TOEIC600点以上なら尚可
• 歯科材料・歯科機器業界での経験があれば尚可

採用企業について

欧州系歯科医療機器・歯科材料メーカー。

100年以上の歴史を持つ老舗。高品質なセラミック製品や先進的なデジタルツールに強み。優れた製品を通じて世界中の歯科医師・歯科技工士を支えています。

※品質保証・薬事マネージャ―も同時募集中

この求人がおすすめの理由

• 従業員をファミリーとして大切にする欧州系老舗
• ワークライフバランス良好、フレックスタイム制度も
• 定年まで収入を守る独自の保険制度など、充実した福利厚生
• 海外本社での研修あり！

【外資系がん診断機器】薬事シニアスペシャリストなど、薬事案件多数。まずはお気軽にご相談ください。