CMC担当者【米系CRO】

日本における低分子および生物学的製剤のCMC薬事業務をサポートしてくださるCMCスペシャリストを募集します。

業務内容

• 担当製品の変更管理の評価、申請戦略の策定
• 日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）申請のCMC部分の作成・レビュー（部分的な変更の申請、細部の変更に関する通知含む）
• 規制当局からの問い合わせに対する回答の作成
• NDA、PCA、外国製造業者認定を含むGMP査察パッケージのサポート
• 顧客や外部パートナーと連携し、規制コンプライアンスを維持すること
• CMCストラテジストや関連部署と協力し、薬事申請をサポートすること

必須条件

• 製薬またはバイオテクノロジー業界におけるCMC薬事業務経験4-5年
• 日本および国際的な医薬品規制（特にPMDAの要求事項）を理解していること
• 日本のPMDA申請経験（CMCセクションの作成含む）
• 日本語堪能
• 基本的な英語力

クライアントについて

米系CRO（医薬品開発業務受託機関）。
ライフサイエンス業界に包括的な薬事ソリューションとサービスを提供するグローバルリーダーです。製薬、バイオテクノロジー、医療機器メーカーなどの顧客企業が複雑な薬事規制を乗り越え、コンプライアンスを確保し、製品の市場投入までの時間を短縮できるよう支援しています。