【外資系医療機器】品質保証エンジニア（QA）：愛知勤務

世界的な外資系医療機器メーカーが、品質保証エンジニアを募集しています。本ポジションでは、品質マネジメントシステム（QMS）の管理・運用を担当し、医薬品医療機器等法（薬機法）およびISO 13485の規制基準を遵守する役割を担います。英語でのメール、ビデオ会議、レポート作成業務あり。プロセスバリデーション、サプライヤーマネジメント、監査対応を含む幅広い品質管理業務に携わり、品質向上に貢献できる方を歓迎します。

主な業務内容

• 品質マネジメントシステム（QMS）の管理・維持を行い、国内外の規制基準を遵守
• 品質トレンドを分析し、改善点を特定して是正措置を実施
• プロセスバリデーションの実施および品質関連プロジェクトのマネジメント
• サプライヤーおよび外部委託先のマネジメント
• 内部監査・外部監査の実施・管理、品質基準の維持をサポート

必須条件

経験・資格：

• 医薬品、または医療機器製造業界におけるQA/品質保証業務経験3年以上
• QMS、薬機法、ISO 13485の実務経験・専門知識

ITスキル：

• 英語でEメール、ビデオ会議、レポート作成ができること
• 分析力、データドリブンな問題解決力

ソフトスキル：

• 責任感があり、自発的に業務を推進できるリーダーシップスキル
• コミュニケーション能力が高く、チームで協力できる方

語学力

• 日本語: ネイティブレベル
• 英語: ビジネスレベル（メール、ビデオ会議、報告書作成に必須）

歓迎条件

• エチレンオキシド（EO）滅菌およびISO 11135の知識・経験
• 規制対応業務やプロセス改善に積極的に取り組める方

企業情報

外資系医療機器メーカー。世界中の病院、小売業者、ヘルスケアプロバイダー向けに幅広い医療用品・ソリューションを提供しています。品質と規制遵守を最優先とし、患者の安全性と医療機関の業務効率向上に貢献しています。安定感のある上場企業。

この求人がおすすめの理由

• 医療機器の品質管理・規制対応の最前線で活躍できます。
• 英語を活かせます。
• グローバルな環境でキャリアを築くチャンスです。
• 愛知県勤務。
• フレックスタイム制あり。

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