【外資系ヘルスケア関連】臨床開発統括部長：CEO直下のリーダーシップ・ポジション

世界の医薬品・バイオテクノロジー企業の日本市場参入を支援する企業です。臨床開発のトップを募集します。CEO直下で臨床開発・規制戦略の立案と実行をリードし、PMDA対応や安全性管理など幅広い業務を担当します。国内外のKOLやパートナー企業との連携を通じて、日本市場での成功を支える重要な役割です。

主な業務内容

• リーダーシップ & チームマネジメント: 規制、臨床、品質、安全性管理の各部門を統括し、企業戦略に沿った臨床開発を推進。
• 規制対応 & コンプライアンス：PMDA対応を主導し、医薬品、細胞治療、医療機器の規制遵守と業許可管理を担当。
• 臨床・規制戦略の実行：CROマネジメントを含む臨床試験計画の策定・実施、規制戦略の立案。
• 品質保証 & ファーマコビジランス：品質管理、安全性監視を遂行し、最新の国内外の規制動向を把握。
• ステークホルダー & パートナーとの連携：KOL、経営陣、海外企業との協力を通じて、企業の臨床・規制プログラムを推進。
• ビジネスオポチュニティの評価：事業チームと連携し、規制・品質・安全性の視点から新規事業の可能性を評価。
• 部門の成長 & 戦略開発：予算策定、組織能力の強化、企業の成長戦略に基づくチームの構築。

必須条件

学歴:

• 理系の学位（必須）。医学、薬学など関連分野がベスト。

経験・資格：

• 製薬業界での経験10年以上
• 臨床医と密接に連携した経験（製薬会社にて、または臨床医として）
• チームマネジメントの実績。
• 医学＋ビジネスアナリティクスの実践的な知識
• 優れた臨床研究計画作成力、実施方法論の知識
• 医薬品のMAH経験

ソフトスキル：

• 優れた対人スキル、ステイクホルダーマネジメントスキル、チームワークスキル

語学力：

• 日本語: ネイティブレベル。
• 英語: ビジネスレベル。

歓迎条件

• M.D.またはPh.D.（医学・ライフサイエンス分野）。
• 前臨床開発の要件や規制申請計画に関する知識。
• 薬剤師資格があり、品質管理または市販後安全管理の経験が3年以上ある方。

採用企業について

外資系ヘルスケア商業化支援プラットフォーム大手。

日本市場への医薬品・バイオテクノロジー・医療機器の参入を支援する企業です。臨床開発、規制対応、商業運営を一元管理し、日本市場の迅速な参入を実現。日本での承認をてこに、アジア太平洋地域への市場展開をスムーズにする役割も果たしています。

教育研修あり。

リモートワークOK・フレックスタイム制あり・カジュアルな服装OK。

この求人がおすすめの理由

• 多くの患者に影響を与える、革新的な医薬品・医療機器開発に貢献できます。
• CEOの下、ビジネスや経営に直接関わることができます。
• さまざまな海外パートナー企業と関わります。
• 臨床開発部門を構築・リードするチャンス。
• 会社の戦略を左右する、裁量のあるポジション。
• 年収2000万円以上の高報酬案件：基本給2500〜3000万円＋ボーナス（経験スキルによる応相談）。

転職のご相談もお待ちしています。