世界的な医療機器メーカーの安定感のあるベテランQA部門でスキルを磨きませんか？本ポジションでは、QMS（品質マネジメントシステム）規制対応、品質管理、製造管理、監査を担当し、規制機関との調整やサプライヤー監査を行う重要な役割を担います。地域・グローバルチームと連携しながら、国際的な視点での品質管理業務を推進できます。
主な業務内容
- QMSの遵守：手順の策定・改訂、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理など。
- 製造・品質管理評価：市場リリースの承認、海外製造業者の規制遵守状況の評価など。
- 品質向上・製品回収対応：品質改善施策の推進、苦情処理、規制機関との調整。
- 規制対応・ライセンス管理：許認可申請の提出、海外製造業者向けQMS検査の管理、治験機器の品質管理。
- サプライヤーの監査 & eQMS管理：国内外のサプライヤー監査の実施、電子QMSのローカル管理者としてサポート。
必須条件
経験・資格：
- 社内外のステークホルダーと連携できる、優れたコミュニケーション能力。
- QMS規制の専門知識。
- 製薬、または医療機器業界での経験。
- QAコンプライアンス、ISO13485、MDSAP、PMDA監査対応の実務経験。
ITスキル：
- Excel、Word、PowerPoint（報告書やプレゼンの作成など）。
語学力：
- 日本語: 流暢（規制対応・社内調整に必要）。
- 英語: ビジネスレベル（グローバルチームとの連携に必要、優遇）。
歓迎条件
- 外資系企業での勤務経験、グローバルコミュニケーションスキルがある方。
- 国際規制基準や医療機器コンプライアンスの知識をお持ちの方。
採用企業について
外資系医療機器メーカー。
50年以上にわたり医療業界の革新をリードしてきた世界的な医療機器メーカーです。日本市場にも長く根付いており、東京オフィスの従業員数は180名以上と、非常に安定感のある拠点です。
製品需要の増加や新製品の市場投入に伴い、東京本社のQAチームを拡大しています！
この求人がおすすめの理由
- 世界的な医療機器メーカーでキャリアを積むチャンス！
- リージョンやグローバルとの連携も多く、ビジビリティの高いポジションです。
- 安定感のあるチーム、経験豊富なチームメンバー。
- 国際色豊かな職場です。
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